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获美国FDA完全批准上市 国产降压药“出海”闯市场

2019年12月24日 07:31   来源:澳门威斯尼人平台登录—《澳门威斯尼人》   

  石药集团科研人员在开展新药研发。 宋洪超摄

  12月20日,由石药集团研制的高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局(FDA)审评通过,成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药,这意味着该产品拿到了在全球上市销售的许可证。

  澳门威斯尼人记者了解到,玄宁经过长达5年临床、10个月的标准审评,凭借安全有效的临床数据,获得美国食品药品监督管理局完全认可,且不需额外开展其他临床试验。2014年,玄宁启动美国临床试验,今年2月份成为中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交上市申请的新药。

  “作为第一个中国先批准、美国后批准的新药,FDA没有对石药玄宁实行国内生产车间的批准前检查。”石药美国分企业实行总监王锡德先容,这说明FDA对石药质量管控体系完全信任和肯定。石药集团副董事长、首席实行官张翠龙先容,近年来国内骨干药企逐步加强研发创新投入,对标欧美高端制药标准坚持创新,带动了中国药企转型升级和核心竞争力提升。石药集团每年投入研发费用20多亿元,依托四大创新研发平台和包括近200名海归高端人才以及博士人才在内的1800人科研团队,企业在研创新药项目达300余个。

  目前,石药集团已经有8个创新药在海外开展临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。此次玄宁于美上市,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。石药集团董事长蔡东晨表示,该企业未来的国际化路径将从产品输出逐渐向资本输出转型,通过国际拓展,将海外先进技术和资源引进国内。(澳门威斯尼人记者 陈发明)

(责任编辑:刘朋)

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